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喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅

喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅

更新时间:2018-01-22

产品型号:PGL-80B

产品报价:

产品特点:PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅

1、综述

背景:综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间,制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机,为满足设计规模需求,车间拟新购一台PGL-80B喷雾干燥制粒机。

目的:为用户和供应商提供喷雾干燥制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅的详细资料:

PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅

1、综述  

背景:综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间,制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机,为满足设计规模需求,车间拟新购一台PGL-80B喷雾干燥制粒机。  

目的:为用户和供应商提供喷雾干燥制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 

范围:本URS适用于喷雾干燥制粒机招标采购和加工制作。  

责任:需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。  

工艺描述:该设备集喷雾、干燥、流化、制粒于一体,一步法制粒。通过物料管道将物料输送到喷雾干燥室,浸膏或浆料经过喷雾、热风沸腾在喷雾干燥室、捕集室形成流化床即沸腾状,物料形成颗粒,通过热交换热空气带走流化床中颗粒的水分,干燥成干颗粒,zui后干颗粒通过物料管道放出收集。采用喷雾工艺,特别适用微辅料,热敏性物料,功效比FL沸腾制粒机高1~2倍;适用于中成药制备:颗粒剂、胶囊剂、片剂颗粒、或对颗粒进行包衣等。

2、法规标准  

法规:除本URS特殊要求外,须满足中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规。JB/T20046-2005《药用喷雾干燥制粒机》

3、供货范围 

喷雾干燥制粒机1台套,易损备件、技术资料1套(中文版)、合格证、到货清单。 

4、术语说明

 

词语

定义

I/O 

Input/Output输入/输出

IQ

Installation Qualification  安装验证

OQ

Operational Qualification   操作验证

EHS

Environment Health Safety   环境  健康  安全

FAT

Factory Acceptance Test  工厂接收测试

SAT

Site Acceptance Test  现场接收测试

5、技术要求 

5.1生产工艺要求

 

需求编号

需求

必需/期望

URS001

原料容积980L

必需

URS002

zui大生产能力:250KG/锅,zui小生产能力:100KG/锅

必需

URS003

□成品率:收率99%,颗粒粒度20~60目之间,干燥后物料含水量<3%,采用喷雾造粒工艺,一次成品率>85%。

□加料方法:利用引风机产生负压,将IBC料桶或其它容器内的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现混合、顶喷制粒、干燥、冷却等工艺目的。

□出料方式:流化床干燥机通过真空出料,自动完成出料。

必需

URS004

流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配。

必需

URS005

流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制。

必需

URS006

流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05%

必需

URS007

流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求,能检测、显示并无级自动控制风速(风量),风量控制精度控制在±5% 范围内。流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求,能检测、显示并无级自动控制风温,温度控制精度控制在目标值±2℃;能检测、显示室外进风口空气湿度,经过除湿处理的空气湿度确保在××克/公斤干空气以下。

必需

URS008

流化床的排风温度控制应能检测、显示风温;温度检测精度控制在±2℃,配备终点温度控制停机功能。

必需

URS009

流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数(风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度);可分级设置技术参数修改权限。

必需

URS010

流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数:原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力,物料温度、排风温度。

必需

URS011

流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数:进风风速(空气流量)、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度,抖袋时间和频率、运行时间。

必需

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