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  下列文件关于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引 用 文 件,仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ,其 最 新 版 本 (包 括 所 有 的 修 改 单 )适 用 于 本 文 件 。

  GB150—2011(一切部分) 压力容器 GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技能条件 GB/T6388 运送包装收发货标志 GB7231—2003 工业管道的根本辨认色、辨认符号和安全标识 GB8599—2008 大型蒸汽灭菌器技能要求 自动控制型 GB/T9969 工业产品运用说明书 总则 GB/T10111 随机数的发生及其在产品质量抽样查验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技能条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级的测定 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 维护接地电路连续性实验规范 JB/T4711 压力容器涂敷与运送包装 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制办法 TSG21—2016 固定式压力容器安全技能督查规程 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2010 年 版 )二 部

  本 标 准 规 定 了 药 用 纯 蒸 汽 灭 菌 器 的 术 语 和 定 义 、分 类 和 标 记 、要 求 、试 验 方 法 、检 验 规 则 、标 志 、使 用 说 明 书 、包 装 、运 输 和 贮 存 。

  本规范适用于纯蒸汽作业压力不大于0.25 MPa的药用纯蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)。

  本规范依照 GB/T1.1—2009《规范化作业导则 第1部分:规范的结构和编写》及 GB/T20001.10— 2014《规范编写规矩 第10部分:产品规范》给出的规矩拟定。

  本规范由我国制药配备行业协会提出。 本 标 准 由 全 国 制 药 装 备 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC356)归 口 。 本 标 准 起 草 单 位 :山 东 新 华 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 、山 东 药 品 食 品 职 业 学 院 。 本 标 准 主 要 起 草 人 :傅 佩 顺 、丁 洪 勇 、王 洪 敏 、于 天 明 、仲 剑 锋 、魏 国 勇 。